Toename adviesvragen over medische toepassingen van ggo’s

Rapportage adviezen en signaleringen in 2015

De COGEM heeft 62 adviezen en signaleringen uitgebracht in 2015. Hiermee is het aantal publicaties na de teruggang in 2014 weer opgeveerd en ongeveer gelijk aan het tienjarig productiegemiddelde (ca. 61). Opvallend was het hoge aantal door het BureauGGO en IenM gevraagde adviezen en signaleringen (81%). Gevraagde adviezen hebben betrekking op vergunningaanvragen voor handelingen met genetisch gemodificeerde organismen (ggo’s).

De subcommissie Medisch Veterinair (ScMV) bereidde het leeuwendeel (35) van de publicaties voor, gevolgd door de subcommissie Landbouw (ScL; 23 publicaties). De subcommissie Ethiek en Maatschappelijke Aspecten (ScEMA) verzorgde 2 signaleringen, terwijl 2 publicaties door meerdere subcommissies werden voorbereid (zie Figuur 1).

Figuur 1: Aantallen publicaties onderverdeeld naar subcommissie

De groei van het aantal adviezen ten opzichte van 2014 is toe te schrijven aan een grotere adviesvraag op het gebied van Introductie in het Milieu en Markttoelating vergunningaanvragen. Het aantal adviezen voor Ingeperkt Gebruik, dat wil zeggen voor experimenten die in laboratoria of kassen e.d. plaatsvinden, daalde in 2015 (zie Figuur 2).

Introductie in het Milieu zijn alle vergunningaanvragen waarbij experimenten met ggo’s worden gedaan buiten zogenaamde inperking in laboratoria, kassen of dierverblijven, zoals veldproeven met gg-gewassen of gentherapie-experimenten. In Nederland vinden nog nauwelijks veldproeven met gg-gewassen plaats en de stijging van het aantal adviezen op dit gebied is dan ook bijna in zijn geheel toe te schrijven aan klinische gentherapiestudies (zie Figuur 3).

Markttoelatingen zijn vergunningen voor commerciële activiteiten met ggo’s. Vergunningverlening voor markttoelatingen van ggo’s is geen nationale aangelegenheid (zoals of Ingeperkt Gebruik), maar betreffen gecentraliseerde EU-procedures. Een afgegeven vergunning voor marktoelating geldt dan ook voor alle EU-lidstaten. Zowel het aantal adviezen over import van gg-gewassen als voor toelating van gg-medicijnen steeg licht in 2015.

Figuur 2: Publicaties onderverdeeld over de verschillende categorieën vergunningaanvragen

Dit is overigens het vierde jaar op rij dat het aantal adviezen over toelating van gg-medicijnen (voor mens en dier), zoals gentherapeutica steeg. Gezien de ingezette lijn over de afgelopen jaren is het de verwachting dat het aantal vergunningaanvragen voor gentherapiestudies en toelatingen voor gg-medicijnen in de toekomst zal blijven toenemen.

Vergunningaanvragen voor de teelt van gg-gewassen in de EU zijn de afgelopen jaren stil komen te liggen en ook in 2015 heeft de COGEM hierover geen adviezen hoeven uit te brengen. De marktaanvragen over gg-gewassen hadden allen betrekking op de import van buiten de EU geteelde producten. Of er in toekomst nog aanvragen voor de teelt van gg-gewassen zullen worden ingediend zal er mede van afhangen hoe de zogenaamde ‘nationale teeltbevoegdheid’ in de EU gaat uitwerken. Sinds 2015 kunnen EU-lidstaten zelf besluiten of ze de teelt van gg-gewassen toestaan (waarbij eerst de normale Europese markttoelatingsprocedure gevolgd moet worden en de gg-gewassen dus beoordeeld zijn op veiligheid voor mens en milieu).

Figuur 3: Aantallen publicaties onderverdeeld naar subcommissie en categorie vergunningaanvragen

In de afgelopen jaren kampte de COGEM met een hoge werkdruk door het grote aantal gevraagde adviezen. Naast capaciteitsproblemen op het secretariaat om de grote werkdrukte het hoofd te bieden, werd er een grote wissel getrokken op de inzet van de leden. De leden voeren hun werkzaamheden voor de COGEM uit naast hun reguliere werkzaamheden. Uit maatschappelijke betrokkenheid zijn de leden actief voor de COGEM. Dit betekent dat er geen onbeperkt beroep op hen gedaan kan worden.

Hoewel in 2015 het aantal uitgebrachte publicaties lager was dan in de jaren met topdrukte, ontstonden er toch capaciteitsproblemen. De COGEM kreeg rond de zomer- en kerstvakantieperiodes te maken met ongebruikelijk grote pieken in het aantal adviesvragen. Mede doordat veel leden in deze periodes afwezig waren en de COGEM slechts 15 dagen heeft om een advies over Ingeperkt Gebruik vergunningaanvragen uit te brengen, kon de COGEM niet binnen de gestelde termijnen reageren en moest zij om uitstel van deadlines vragen.

Minderheidstandpunt

Leden kunnen een minderheidsstandpunt bij een advies laten opnemen. Minderheidstandpunten bij adviezen zijn uitzonderlijk, mede omdat de COGEM het voorzichtigheidsprincipe hanteert in haar advisering. Bij wetenschappelijk onderbouwde twijfel over, of gebrek aan onderbouwing van, de afwezigheid van risico’s voor mens en milieu zal de commissie over het algemeen extra veiligheidsmaatregelen (c.q. inperkingsmaatregelen) adviseren of in het geval dat niet mogelijk is, negatief adviseren.

In december 2015 is een advies met een minderheidsstandpunt uitgebracht. Het betrof een advies over de classificatie van Humane papillomavirussen (CGM151216-02). De meerderheid van de COGEM leden was van mening dat alle humane papillomavirussen in pathogeniteitsklasse 2 ingedeeld moeten worden. Enkele leden van de subcommissie Medisch Veterinair waren van mening dat de papillomavirussen die geassocieerd zijn met baarmoederhalskanker, in de hogere klasse 3 ingedeeld moeten worden. Aangezien de COGEM niet tot een consensus kon komen over dit onderwerp, hebben de betreffende leden verzocht om een minderheidsstandpunt bij het advies op te nemen. Op dit moment is nog niet bekend hoe IenM met het advies en minderheidsstandpunt in de vergunningverlening omgaat.

Alle publicaties van de COGEM zijn hier te downloaden.